韩国食药处大转变药品管理系统…“常时控制”时代开启
当地时间2026年3月26日 – 韩国食品医药品安全处（以下简称食药处）宣布了一项“常时控制”方案，以大幅改善药品管理系统，从而卷起袖子保护国民健康。此次发布表明，在国民对药品安全的担忧日益增加的情况下，食药处致力于通过建立积极主动和加强的管理体系来确保药品安全。
告别“事后诸葛亮”…转变为“常时控制”模式
现有的药品管理系统主要依赖于“事后检查”方式。人们一直指出，仅在问题发生后才查明原因并解决问题的方式，难以有效应对快速变化的药品市场和日益多样化的风险因素。因此，食药处将在从药品生产到流通和使用的整个过程中引入“常时控制”系统，从而全面重新设计该系统，以主动阻止潜在的风险因素并在发生问题时迅速做出响应。
三大核心支柱：加强监控、杂质管理和海外制造厂管理
此次系统重新设计将主要围绕三大核心支柱进行：
1. 提升监控系统： 建立一个利用大数据和人工智能（AI）等先进技术实时分析药品相关数据并及早发现异常迹象的系统。这将能够快速识别和应对具有高副作用潜力的药品或非法分销的药品。
2. 加强杂质管理： 加强对药品原料和制造过程中可能产生的杂质的管理标准，并扩大检测能力。特别是，计划引入符合国际标准的杂质分析技术，并通过培训相关专家，专注于预防因杂质引起的药品安全事故。
3. 加强海外制造厂管理： 加强对海外制造并进口到韩国的药品的管理和监督。将缩短海外制造厂的现场检查周期，并扩大突击检查，以提高海外制造厂的质量控制水平。此外，将加强与海外监管机构的合作，以建立信息共享和合作系统，从而能够快速应对与海外制造厂相关的问题。
加强生物医药品不良事件管理并扩大复合制剂的安全性评估
还将加强对生物医药品的安全管理，生物医药品的使用正在日益增加。与化学药品相比，生物医药品更可能引起副作用，并且在发生不良事件时难以确定因果关系。因此，食药处计划加强对生物医药品不良事件的监控系统，并建立一个响应系统，以便在发生不良事件时快速查明原因并采取必要的措施。
此外，还将扩大对含有生药和化学成分的复合制剂的安全性评估。人们一直担心生药成分可能因与化学成分相互作用而引起意想不到的副作用。因此，食药处计划加强对复合制剂的安全性评估，并在必要时进行额外的临床试验，以确保复合制剂的安全性。
举办政策说明会…通过加强沟通来提高对政策的理解
食药处计划举办与此次药品管理系统重新设计相关的政策说明会，以加强与包括制药行业、医疗专家和民间团体在内的各种利益相关者的沟通。政策说明会将详细解释新系统的内容和应用方法、相关法规等，并将提供一个通过问答环节来解决问题和收集意见的机会。食药处计划通过这些沟通努力来提高对新系统的理解，并促进该政策的成功建立。
专家意见：“值得欢迎的变化…需要持续的投资和关注”
药品安全专家普遍对食药处的公告做出积极反应。一位专家表示，“现有的以事后监管为中心的药品管理系统已难以满足公众日益增长的安全需求”，并评估说“引入常时控制系统是一个值得欢迎的变化”。但是，他强调“新系统要成功建立，需要持续的投资和关注”，并补充说“必须支持各个领域的努力，例如引入先进技术、培训专业人员和重组相关法规。”
食药处为保护国民健康所做的努力，关注未来的行动
此次药品管理系统重新设计是重要的一步，表明了食药处致力于将国民健康放在首位。人们关注的是，食药处宣布的“常时控制”系统是否能够成功建立，并创造一个公众可以放心使用药品的环境。
